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河北新京源藥業有限公司

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企業動態/NEWS

飛檢!2家藥企遭通報

發布時間:2018-05-17  文章來源:www.odyjzl.tw  文章作者:河北新京源


2016年12月9日至10日,經投訴舉報,國家藥監總局核查中心、保定市藥監局對安國市祁澳中藥飲片有限公司進行飛行檢查,檢查發現,上述企業存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數據可靠性存在真實性問題、質量受權人和生產部負責人履職不到位等問題,違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定,國家藥監總局責令河北省藥監局依法收回該企業藥品GMP證書,并對有關違法行為立案查處。

檢查發現問題:

(一)涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售。

抽取企業2016年生產的21個批次煅制飲片的批生產記錄、銷售記錄、原藥材及成品出入庫臺帳統計,發現銷售的數量超出批生產及入庫的數量:煅牡蠣(批號:1607505151):藥材入庫1150Kg、批生產記錄383 Kg、入庫量400 Kg、銷售1547 Kg、無庫存;煅磁石(批號:1604041151):藥材入庫200Kg、批生產記錄196 Kg、入庫量200 Kg、銷售332 Kg、庫存1 Kg;煅龍骨(批號:1610614151):藥材入庫600Kg、批生產記錄199 Kg、入庫量200 Kg、銷售267 Kg、庫存44 Kg;煅龍齒(批號:1604616151):藥材入庫100Kg、批生產記錄94 Kg、入庫量200 Kg、銷售7 Kg、無庫存;煅石膏(批號:1604620151):藥材入庫100Kg、批生產記錄96 Kg、入庫量200 Kg、銷售75 Kg、無庫存;煅赭石(批號:1608025151):藥材入庫600Kg、批生產記錄194Kg、入庫量400 Kg、銷售186 Kg、無庫存;煅珍珠母(批號:1604328151):藥材入庫100Kg、批生產記錄196Kg、入庫量200 Kg、銷售78 Kg、無庫存。

(二)現場檢查期間發現該公司員工(尹倩)正在補填寫煅磁石(批號:1604041151)《炮炙鍋次記錄》、質量受權人已簽字蓋章的《成品放行單》(NO:16-04-009);現場有質量受權人已簽字蓋章的空白《成品放行單》(文件編碼:JL01—018)、生產負責人已簽字的空白《批包裝指令》(文件編碼:JL01—003)、空白《批生產記錄》(文件編碼:JL01—028)等。

(三)數據可靠性存在真實性問題:

1.白芍(批號YL24411607-1、檢驗單號YL2441-B048)【含量測定】對照品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 10:57:00,打印時間為9:49:45;對照品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日11:25:49,打印時間為9:50:48。樣品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 11:59:47,打印時間為9:51:46;樣品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 12:51:44,打印時間為9:52:13;

2.炒白芍(批號1607244151、檢驗單號CP2441-B049)【含量測定】樣品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月14日 13:27:39,樣品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月14日 14:01:07,該批批生產記錄中炮炙崗位生產記錄顯示,“操作起止時間:7月14日 15:20—17:30”;篩選崗位生產記錄顯示,操作生產時間自7月14日 17:00開始, 18:00結束;包裝崗位生產記錄顯示,操作時間為7月14日17:30開始,18:40結束。詢問宋占杰(質量受權人)說,一般情況下,成品檢驗從包裝間抽取樣品;

3.煅磁石含量測定需使用重鉻酸鉀滴定液(0.01667mol/L)滴定:批號:1604041151 (檢驗單號:CP0411-B009,檢驗時間:2016.4.5)檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01667mol/L;批號:1505041151 (檢驗單號:CP0411-B088,檢驗時間:2016.5.17)檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01625mol/L,未提供上述兩份滴定液的配制記錄;

4.石決明(批號:YL62711608-1,檢驗單號: YL6271-B138、)、石決明(批號:1608627191,檢驗單號:CP6271-B138)、花蕊石(批號:YL48911608-1 、檢驗單號: YL4891-B126)的含量測定需使用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,檢驗原始記錄顯示該滴定液濃度為0.05036mol/L,未提供該濃度滴定液的配制標定記錄;

5.煅爐(型號:WDL-15,設備編號:SS-09)的《主要設備運行記錄》上記錄的信息與實際生產情況不相符:

(1)2016年4月7日,運行記錄上為煅龍齒(批號:1604605151),生產批記錄顯示為煅龍齒(批號:1604616151);

(2)運行記錄上無煅赭石(批號:1608025151)、煅硼砂(批號:1609061151)、煅龍骨(批號:1610614151)、煅牡蠣(批號:1611505151)等4批產品的相關信息;

(3)部分煅制產品運行記錄與批生產記錄上詳細生產時間不一致,如煅瓦楞子(批號:1604707151)運行記錄時間為2016年4月8日11:50-13:10,批生產記錄上時間為11:50-15:55;煅陽起石(批號:1608537151)運行記錄時間為2016年8月29日10:00-14:00,批生產記錄上時間為11:20-17:10。


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