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難道大半個中國的中藥飲片都不合格嗎?哪里出了問題? - 行業探索

發布時間:2018-05-17  文章來源:www.odyjzl.tw  文章作者:河北新京源


   2017年,雞年!現在才3月份,春節后開工不到一個來月,國家局及各省藥監局表現出了前所未有的工作激情,密集發布15期藥品不合格品公告,幾乎每隔幾天發布一個,朋友圈都刷爆了;涉及國局、福建、吉林、內蒙古、山東、陜西、上海、新疆、西藏等省局,大半個中國。

  而這些藥品不合格公告,有一個共同點,就是中藥飲片不合格,占了一大部分;仿佛中藥飲片再一次成了質量不合格重災區,眾矢之的。

  再從所公告的不合格項目分析來看,中藥飲片的不合格公布的不再只是染色增重,不再只是假藥;而更多的某個品種某個成分指標不合格,竟然還有性狀(片型)不合格的。對,熟悉中藥飲片行業的人,看出了問題所在。目前中藥行業監管的監管模式急速轉變;開始大范圍抽樣全檢了,開始脫離中藥本身特點去一刀切了!

  有媒體,3月8日報道,‘’現行藥典對中藥飲片的檢測標準完全按照西藥的化學成份及含量等做為質量標準來要求,而且標準非常嚴格,導致絕大部分中藥檢測不合格。”全國政協委員竇啟玲認為,照此下去中藥將逐漸萎縮。

  竇啟玲說:“中藥必須按照中醫藥的傳統理論體系傳承、典范。但現在為了合法,按標準搞出來的很多是差藥、劣藥。如青連翹的含量高,老連翹的含量低,實際臨床上使用老連翹才管用,但是青連翹檢測含量能過關,老連翹不過關,老連翹價格就低得多,于是藥廠就采購青連翹;藥典規定,山藥的性狀要求光滑平整,但實際上山藥正常干燥表面就是皺的,用硫磺熏過才是光滑的。”

  竇啟玲認為,化學成份含量定性中藥質量,首先是不承認陰陽五行,性味歸經。比如,藥典用麻黃堿的含量來評價麻黃的質量,麻黃的莖是發汗解表的,麻黃的根是止汗收斂的,用麻黃堿不能說明藥物不同部位的功能。此外,現行藥典沒有能夠反映炮制后的變化,如生麻黃和炙麻黃炮制過就不一樣,生麻黃發汗作用強,用蜜炙過以后就成了止咳平喘的作用了;首烏有小毒,對肝腎有損害,但通過傳統炮制方法,用黑豆水浸泡過,再九蒸九制,就沒有毒了,反而使滋補肝腎、烏發的作用增強了。中藥炮制是個大學問,有的炮制是用來增效的,有的是用來解毒的,有的是用來改變歸經的。如干姜、生姜、炮姜、當歸頭、當歸尾、當歸身有效成份相同,作用完全不同。

“廣大中醫藥工作者迫切要求近快重新修訂藥典,還中醫中藥的本來面目。”竇啟玲呼吁。

“廣大中醫藥工作者迫切要求近快重新修訂藥典,還中醫中藥的本來面目。”竇啟玲呼吁。

目前唯成分論的中藥質量標準,標準本身問題纏身!

筆者網上查了一下,其實網上類似批評唯成分論的文章已經很多,比如《中藥質量標準制定,西化的路走不通》、《資深中藥人吐槽藥典:把成分作為中藥飲片標準是個死胡同》等,中藥行業資深人士認為,目前這種不斷人為用各種指標來提高中藥飲片標準要求的做法,是脫離客觀事實的,脫離中藥特點的;已經嚴重影響中藥行業的發展。

  1、大量品種存在找遍全國無法達到標準規定的情況:隨便舉幾個例子,比如炒紫蘇子,肉蓯蓉水分限度難達標;龜甲、鱉甲浸出物難合格;杏仁、桃仁不打硫也超標;昆布、牡蠣、海藻、海螵蛸、蛤殼重金屬農殘能符合的極少;蓮子心、前胡、茜草、川貝母、覆盆子含量難合格。

是不是這些品種,都要驅逐出中醫藥世界了?

  2、大量已發布標準很多年的標準,但用于指標檢測的對照品/對照藥材都無法購買到:如大車前苷、貝母素乙、黃芪甲苷、齊墩果酸、松子醇二葡萄糖苷、羥基紅花黃色素A、枸櫞酸、地膚子皂苷Ic、羥基蒼術苷三鉀鹽、人參皂苷Rb1、人參皂苷Re等,對照藥材雞血藤、天南星、酸棗仁、黃柏、降香、山藥等。

這些缺少對照品、對照藥材的品種,企業如何全檢?都不供了?中醫臨床答應嗎?

  3、 中草藥、中草藥,本來就是花花草草;你能遙控指揮、科學設計它每顆長的一樣大,長的一樣齊,含量都得一樣嗎?跟西藥完全不同,中藥本身存在一個非常大的問題,就是根本就質量不均一。同一批貨,你來取樣,檢測合格;別人來取樣,檢測真的可能就不合格?不是檢測有問題,是大貨質量本身不均一,這是中草藥的天然屬性,不隨人的意愿轉移。

這也真是目前很多企業頭疼的問題,出廠檢驗明明合格,為什么被藥檢所就不合格了?企業沒錯,藥檢所沒錯,錯在中藥。

  4、 企業檢測成本,已超出企業承受范圍:按照目前的法定標準,原料、成品全檢;我們暫且不談為了滿足全檢而投入的實驗室硬件、儀器費用(大概500-2000萬);就以一家中型飲片企業的生產規模來估算,其一個月試劑耗材對照品的費用基本不少于20-50萬,還沒算人工成本。而這些成本,就是由很多不合理標準引起;

這是過度標準所帶來的實實在在,看的見的浪費!

  一刀切的監管模式合理不?不合理!應該嚴打造假、摻假;但不矯枉過正,走火入魔。

  我們不否認,目前中藥飲片行業,確實存在一些不良分子,不良企業;造假、摻假,嚴重影響中藥飲片質量,損壞廣大人民群眾的身體健康,影響中醫藥事業的健康發展。所以對中藥飲片的造假、摻假、染色、增重、熏硫亦或黃曲霉等影響質量安全性問題進行監管,一刀切,不留情面,嚴打整頓的時候,我們拍手稱快!對于這類不良分子、不良企業,就必須嚴肅從重處理。該判刑的判刑,該關停的關停。

  但如前文所述,目前不符合中藥特點,唯成分論的中藥標準本身就問題纏身,存在大量不合理;如果監管部門以這樣一種不合理的標準,普遍性的大范圍的大面積的開展行業性抽查,以此對中藥飲片行業進行嚴打整頓,我認為這是矯枉過正,這是走火入魔!再這樣持續下去,不是要大力發展中藥產業,而是要滅中藥,亡中藥!

最后,發出微弱的呼吁!

  中藥飲片,應摸索出一個適合中醫藥特色的標準模式;而不是目前照搬西藥標準的模式。也許摸索具有中醫藥特色的標準模式不容易,還需要不斷的探索;但至少,現階段,特別針對目前行業集中反饋的已經發現標準存在問題的品種,我們應該積極的去糾正,去修訂標準。刪除不合理,沒意義的指標;降低根本無法達標的限度要求;還中藥一個合理的可接受的標準


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